January 22, 2024
I farmaci sono, naturalmente, destinati ad aiutare le persone. Quindi, abbiamo bisogno di sapere gli ingredienti, come l'API, sono sicuri da usare. Non importa dove viene prodotto un API, deve soddisfare la sicurezza e la sicurezza di tutti i prodotti.criteri di qualitàCiò significa che i farmaci venduti nell'UE devono soddisfare i severi standard di sicurezza e qualità delAgenzia europea dei medicinali,e quelli venduti negli Stati Uniti devono soddisfare i regolamenti emessi dalU.S. Food and Drug Administration (FDA).
Le aziende dell'intera catena di approvvigionamento delle API vengono ispezionate dal loro governo locale.
Quando tutto è conforme al codice, alle aziende viene data una certacertificato, come GMP o una conferma scritta, in modo che gli altri professionisti del settore sappiano che quella specifica azienda rispetta le norme del settore senza dover ispezionare o auditare se stessi.Se l'ispezione non è riuscita, le aziende verranno avvisate e gli acquirenti di prodotti farmaceutici non potranno acquistare fino a quando i problemi non saranno risolti e l'azienda non verrà riesaminata.
Non si ispeziona soltanto la fabbrica o l'impianto di produzione, ma i laboratori analizzano anche ogni lotto di API prodotto; a seconda della situazione,È anche possibile che un particolare lotto venga analizzato più volte.Per esempio, dalla società che lo ha prodotto, da un laboratorio di terze parti, dal commerciante che lo acquista e dall'ospedale che lo utilizzerà.
Gli API sono progettati per interagire con percorsi biologici specifici per produrre un effetto terapeutico.agisce inibendo gli enzimi che producono le molecole di segnalazione del dolore.
